Medtronic-compatibele ronde otologieboren | Bolvormige snijboren voor oorchirurgie

Gedetailleerde vereisten:

1.1 Oppervlakteafwerking: Alle externe oppervlakken van het product, met uitzondering van de delen die weefsel snijden, moeten glad zijn en vrij van scherpe randen, bramen of andere oppervlaktedefecten die letsel kunnen veroorzaken of chirurgische ingrepen kunnen belemmeren.

1.2 Integriteit van de voorhoede: De snijkanten van de boor moeten een scherpe, goed gedefinieerde geometrie hebben. Elke snijkant wordt geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat er geen sprake is van thermische schade (verbranding), omkrulling, afbrokkeling, inkepingen, putjes of scheuren – allemaal zaken die de snijprestaties kunnen beïnvloeden of vreemd materiaal in het operatiegebied kunnen brengen.

1.3 JG Kop Diamantfrees Plating (voor varianten met diamantcoating):

a) Graanverdeling: De schuurkorrels moeten gelijkmatig over het galvaniseeroppervlak verdeeld zijn. Een gelijkmatige verdeling wordt als mogelijk beschouwd wanneer de tussenruimte tussen de korrels niet groter is dan de ruimte die vijf korrels van dezelfde grootte innemen.

b) Oppervlakteknobbeltjes: Het galvaniseeroppervlak moet vrij zijn van knobbeltjes of uitsteeksels die boven het niveau van de schuurkorrels uitsteken.

c) Plateringsdikte: De dikte van de galvaniseerlaag mag de hoogte van de schuurkorrels niet overschrijden, zodat de korrels bloot en functioneel blijven.

d) Hechting: De beplating mag onder normale gebruiksomstandigheden niet loslaten, afbladderen of delamineren van de ondergrond.

Gedetailleerde vereisten:

De snijkanten van de frees moeten een minimale hardheid hebben van 400 HV1.0 (Vickers-hardheidsschaal, testbelasting van 1,0 kilogramkracht), wat zorgt voor langdurige scherpte en slijtvastheid tijdens het snijden van bot. De metalen schacht en verbindingsstukken moeten een minimale hardheid hebben van 300 HV1.0, wat zorgt voor structurele stijfheid en weerstand tegen buigen of vervorming. Voor kunststof onderdelen (indien van toepassing) geldt een minimale hardheid van 70 HD (Shore D-schaal), wat zorgt voor duurzaamheid en vormvastheid.

Gedetailleerde vereisten:

De halsverbinding (het verbindingspunt tussen de snijkop en de schacht) moet structureel robuust zijn en mag onder normale chirurgische omstandigheden niet breken. Dit cruciale verbindingspunt is ontworpen om de torsie- en axiale krachten te weerstaan ​​die tijdens otologische chirurgie optreden, waardoor de integriteit van het instrument en de veiligheid van de patiënt gedurende de ingreep gewaarborgd zijn.

Gedetailleerde vereisten:

4.1 Toonaangevende prestaties: Bij normaal chirurgisch gebruik moeten de snijkanten intact blijven zonder afbrokkeling, en mogen er geen metaaldeeltjes of -fragmenten van de snijkop loskomen. Dit garandeert consistente snijprestaties en elimineert het risico dat er vreemde voorwerpen in het operatiegebied achterblijven.

4.2 JG-kop diamanthechting (voor varianten met diamantcoating): De schuurkorrels moeten stevig aan de galvaniseerlaag hechten en de galvaniseerlaag moet stevig aan het basissubstraat hechten. Onder normale gebruiksomstandigheden mag er geen korrelverlies of loslating van de galvaniseerlaag optreden.

Gedetailleerde vereisten:

Na normaal gebruik mag de snijkop niet meer dan 0,05 mm permanente vervorming vertonen ten opzichte van de schacht. Deze dimensionale stabiliteit zorgt ervoor dat de boor zijn precieze geometrie en snijeigenschappen gedurende zijn gehele levensduur behoudt, wat bijdraagt ​​aan consistente chirurgische resultaten.

Gedetailleerde vereisten:

Alle metalen onderdelen van het product moeten de corrosietest met kokend water doorstaan. Na de test mogen de oppervlakken van de testmonsters geen corrosiesporen vertonen, of eventuele corrosiesporen moeten gemakkelijk te verwijderen zijn door ze af te vegen. Dit garandeert een langdurige weerstand tegen corrosie door lichaamsvloeistoffen, reinigingsmiddelen en sterilisatieprocessen.

Gedetailleerde vereisten:

Het product is ontworpen voor Sterilisatie met stoom bij hoge temperatuur en hoge druk (autoclaveren) en is geclassificeerd als niet-wegwerpbaar (herbruikbaar). Na 20 autoclaafsterilisatiecycli bij een maximale temperatuur van 136 °C, een maximale druk van 2,1 bar en een minimale duur van 20 minuten per cyclus, moet het product onbeschadigd blijven en vrij zijn van scheuren of structurele gebreken.

Gedetailleerde vereisten:

8.1 Betrouwbaarheid van de verbinding: Wanneer het product is aangesloten op het compatibele handstuk, moet het stevig vastklikken, soepel in te brengen zijn en gemakkelijk te verwijderen zijn.

8.2 Uittrekweerstand: Na aansluiting op het compatibele handstuk mag het product niet losraken of wegglijden wanneer het wordt blootgesteld aan een axiale trekkracht van 30 Newton.

8.3 Rotatieprestaties: Wanneer het product is gemonteerd met het bijbehorende handstuk en de handmotor, zal het normaal mechanisch roteren en consistente snijprestaties leveren.